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特医食物丨生产工艺发生转变的变换注册还应提供哪些申请质料?

宣布日期:2024-12-06

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(1)生产工艺变换前后的详细比对说明。


(2)变换后工序、工艺参数的设置依据。


(3)变换后生产工艺的关jian环节及质量控制措施质料。


(4)变换后生产工艺的三批ci工艺验证质料及三批产物磨练陈诉。对于经充实评估以为不影响产物磨练效果等的工序,应提供相关说明及验证质料,如变换异物控制措施方式等。


(5)变换后的生产工艺文本及工艺流程图,并注明相关手艺参数。


(6)一ban应an照新产物注册申请要求完成响应的稳固性研究。如经充实评估以为可行,应提供能够证实产物稳固性切合响应要求的说明及相关质料。




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