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特医食物丨产物配方发生转变的变换注册还应提供哪些申请质料?

宣布日期:2024-12-06

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(1)产物配方变换涉及质料种类及用量的转变时,应提供响应三批ci工艺验证、三批产物磨练陈诉等质料。


(2)新zeng配料的,应提供新zeng配料所切合的食物清静国家尺度及响应的磨练陈诉等质料。


(3)一ban应an照新产物注册申请要求完成响应的稳固性研究。如经充实评估以为可行,应提供能够证实产物稳固性切合响应要求的说明及相关质料。


(4)应提供变换前后产物配方的详细比对说明,以及产物配方变换不影响临床使用清静性、营养富足性、特殊医学用途临床效果及临床使用延续性的说明或评估质料。


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