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特医食物丨怎样申请临床试验相同交流?

宣布日期:2024-12-06

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申请人开展特定全营养配方食物临床试验遇到问题需要与食物审评中心相同交流的,可将产物信息、临床试验方案或草案、详细问题、联系方式等发送至邮箱:tysp@cfe-samr.org.cn,觭hi主题应注明“XXX(生产企业名称)申请临床试验相同会”。


产物信息应包罗产物种别、配方组成、配方特点及营养学特征、适用人群等。临床试验方案(草案)应包罗试验要领、对照样品、试验周期、样本量、统计要领、评价指标、受试者入选/扫除尺度、主要研究者、临床试验单元等。


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